La agencia determinó que la impureza en algunas sustancias de la ranitidina aumenta con el tiempo cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente y puede provocar la exposición del consumidor a niveles inaceptables.
Concentraciones elevadas
El problema con la ranitidina reside en un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina o NDMA, una sustancia potencialmente carcinógena. La agencia determinó que con el tiempo esta sustancia aparece en concentraciones que exceden los estándares federales.
La agencia reguladora confirmó que el problema está relacionado con la forma en que la ranitidina se descompone naturalmente con el tiempo en condiciones normales de almacenamiento, no en cómo se fabrica.
Para aquellos que dependen de la ranitidina para tratar la acidez estomacal,
la agencia sugiere varias alternativas.
El problema surgió en el verano de 2019 cuando Valisure, una compañía que realiza pruebas de seguridad a medicamentos populares, descubrió el contaminante en niveles alarmantes, por lo que alertó a la FDA sobre la posibilidad de que se desarrollen niveles peligrosos de NDMA en la ranitidina.
Evidencia clave
En las pruebas iniciales, los investigadores de la FDA encontraron niveles aceptables, pero luego de evaluar el medicamento almacenado por meses a diferentes temperaturas, se evidenció un incremento de NDMA, y si bien a temperaturas más altas este incremento se produjo con mayor rapidez, a temperaturas moderadas también se produjeron niveles superiores a lo aceptable.
A temperatura ambiente, el tiempo era el factor clave: los niveles del NDMA se acumulaban a medida que pasaban los meses. En conjunto, estos hallazgos provocaron la solicitud de retiro del producto del mercado.
La
FDA confirmó que el problema está relacionado con la forma en que la
ranitidina se descompone naturalmente con el tiempo en condiciones
normales de almacenamiento.
En octubre, el fabricante de drogas Sanofi retiró voluntariamente la venta de Zantac (sin prescripción médica) en los Estados Unidos y Canadá. En ese momento, la compañía indicó que hizo el retiro “debido a inconsistencias en los resultados preliminares de las pruebas”.
Para aquellos que dependen de la ranitidina para tratar la acidez estomacal, la agencia sugiere varias alternativas. Hasta la fecha, las pruebas no han encontrado NDMA en drogas análogas como la famotidina (Pepcid), la cimetidina (Tagamet), el esomeprazol (Nexium), así como en el lansoprazol (Prevacid) o el omeprazol (Prilosec).
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Los reguladores federales también recomiendan que los pacientes que dispongan de versiones de venta libre del medicamento se abstengan de tomarlos y que aquellos con recetas del fármaco consulten a sus médicos sobre el cambio.
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