Una revisión sobre el fármaco más usado para el acné desvela fallos en su seguridad y falta de eficacia

Hace ya algunos años escribí un post sobre el medicamento Roacutan, que tomé en la adolescencia para los granos de la cara, el acné. Se titula Lo que nunca me contaron sobre Roacutan y ha sido uno de los textos más comentados y leídos. Y continúa creciendo el interés por el tema. Quizá porque sigue recetándose pese a su baja eficacia y sus grandes riesgos. 

A mí no me fue mal con el principio activo de Roacutan, la isotretinoína, como explico en esa publicación original. Antes había probado varias cosas que no recuerdo y este tratamiento me secó la cara, literalmente, es muy fuerte y “seca” los granos. Como efectos secundario no creo que me produjese más que la rotura constante de los labios por lo comentado, los seca también.

Ha sido con posterioridad cuando me he ido enterando de aspectos críticos del medicamento que, por lo general, no suelen advertirse. Hace unos días, el farmacólogo clínico Joan-Ramon Laporte, tuiteaba sobre la isotretinoína:

por vía oral en acné: sin pruebas de eficacia y con riesgo evidente de malformaciones y otros efectos graves. ¿Por qué sigue comercializada? ¿Por qué sigue siendo recomendada por las guías de práctica clínica?”.

El comentario ha sido muy criticado por dermatólogos, que son quienes lo recetan.

Lo cierto es que si su experiencia es válida también lo es que la información que ofrece Laporte proviene de una revisión sistemática Cochcrane (para quien no esté versado, dicha institución ha sido considerada históricamente de prestigio y una revisión así es un trabajo de resumen de un montón de análisis sobre el tema concreto).

La revisión sistemática de la Colaboración Cochrane sobre isotretinoína en el tratamiento del acné juvenil concluye que no se dispone de pruebas concluyentes sobre la seguridad y sobre la eficacia de este fármaco en el tratamiento del acné grave.

Ese estudio comenta que su empleo implica un riesgo de aborto, malformaciones congénitas y otros efectos graves y que

gran parte de la información sobre la seguridad, eficacia y efectos indeseados podría ser falsa”.

 
No es poco pero hay más. Los autores recuerdan que la FDA, la agencia estadounidense de medicamentos, advierte en la ficha técnica que

puede aumentar el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal y de efectos neuropsiquiátricos como depresión, psicosis e ideación suicida”.

 
Sin embargo, la Academia de Dermatología de Estados Unidos (EE.UU.) mantiene que las pruebas de estos riesgos no son concluyentes y todavía recomienda el empleo de isotretinoína para el tratamiento del acné grave “a condición que el médico vigile la aparición de efectos adversos”.

No parece que exista mucha ciencia en torno a este tratamiento que los dermatólogos suelen considerar de primera línea (alguno en sus comentarios al tuit de Laporte llega a justificar su falta de evidencia científica).

Para hacer la revisión, los investigadores de Cochcrane identificaron los ensayos clínicos (EC) publicados hasta julio de 2017, en bases de datos bibliográficas y en registros de análisis clínicos, en los que se evaluara isotretinoína por vía oral, comparada con placebo o con otros fármacos. Todos los EC tenían riesgo alto de sesgo, de ahí su falta de confianza. Los resultados fueron inciertos, pues se basan en EC de muy baja calidad.

La isotretinoína prácticamente no mejoró la gravedad del acné evaluada por el médico pero dio lugar a una incidencia un 67% más elevada de efectos indeseados no graves (sequedad de labios o piel, queilitis, vómito, náusea).

Sus posibles daños no han sido bien estudiados pues son tan heterogéneos que no existe un metanálisis de los mismos.

La calidad metodológica de estos EC fue baja o muy baja, según los investigadores. Y curiosamente no se comunicaron malformaciones congénitas en ningún EC, una de las reacciones adversas más temidas en relación con este medicamento.

Pero como casi siempre que existen efectos secundarios graves relacionados con un tratamiento médico hay demandas y sentencias judiciales. En España, por ejemplo, hubo una indemnización millonaria para una persona que usó la isotretonoína para combatir el acné y el fármaco le provocó diabetes.

Yo pienso que lo ideal es ir a las causas de los problemas de salud para una vez averiguadas intentar solucionar el problema. Insisto en que a mí no me fue mal aunque el enfoque no fue el ideal: matar moscas a cañonazos (y ahora se sabe que sin ciencia). Pero lo de que se revise la literatura científica sobre un fármaco y no presente clara eficacia, sus daños tampoco estén estudiados pero sean patentes y continúe usándose no se entiende.

Miguel Jara